第二届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛


自2015年7月22日国家食品药品总局(以下简称CFDA)发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(2015年第117号)以来,CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。2016年3月23日,国家食品药品监督管理局首次发布了国内“医疗器械临床试验质量管理规范”。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代,未来医疗器械的临床试验将会面临巨大的机遇与挑战。

对于新的“医疗器械临床试验质量管理规范”,企业应该如何应对?对于国内医疗器械临床的环境将带来何种影响?对于医疗器械临床试验的质量,我们又该如何控制?企业如何深层理解并落实相关政策?带着一系列的问题,我们邀请行业内的领导、专家与创新企业共同探讨。

活动流程

9:00-9:30

签  到

9:30 – 9:40

领导致辞

顾  兵浦东新区科技和经济委员会副主任

9:40-10:20

我国医疗器械监管现状与今年重点任务

王宝亭  原国家食品药品监督管理总局医疗器械司司长

10:20-11:00

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读

林  峰  上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长

11:00-11:10

茶歇

11:10– 12:10

主题讨论环节:医疗器械创新发展

主持人:

    上海微创医疗器械(集团)有限公司品质资深总监、行业协会医疗器械专委会副主任委员李勇

嘉宾:

    上海西门子医疗器械有限公司法规事务与质量管理部总监高春宇

    微创心脉医疗科技(上海)有限公司品质与注册副总裁金国呈

南通高新技术产业开发区  副主任徐健

科宝智慧医疗科技(上海)有限公司董事长朱仁明

    上海凯利泰医疗科技股份有限公司副总经理卫青梅

12:10-13:30

午餐

13:30-14:00

创新型医疗器械临床试验设计的统计学考虑

李卫  CFDA医疗器械临床试验审评专家

14:00-14:30

医疗器械临床数据核查与GCP规范的变化发展

蒋海洪  CFDA高级研修学院授课专家

14:30-15:00

医疗器械临床试验质量若干问题的思考与实践

元唯安  上海曙光医院机构主任

15:00-15:30

中国医疗器械企业如何申请美国510(K)

Donny Johnson  美国医疗器械法规注册资深专家

15:30-16:00

临床试验电子数据采集系统的应用

胡国强  斐卫(上海)医药科技有限公司

16:00

论坛闭幕

主办单位:上海市浦东新区生物产业行业协会

承办单位:斐卫(上海)医药科技有限公司

支持单位:上海市浦东新区科技和经济委员会

                 上海健康医学院

                 上海市生物医药科技产业促进中心

                   HiMed

支持媒体:贝壳社,蟠桃会,转化医学网

会议时间:2016年9月22日(星期四)

会议地点:上海张江长荣桂冠酒店2楼桂冠一厅(祖冲之路1136号近金科路)

参会人员:

医疗器械生产企业技术、研发、注册、管理人员

医疗器械进口代理公司市场、注册、管理人员

会议费用:报名费1000元; 协会会员报名500元。

通过HiMed报名

可减免一半费用

仅需500¥

报名方式:在微信公众号留言(姓名+手机+公司)

联系人:Bob

手机/微信:13248065161

邮箱:bob.zhang@joyincenter.com

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