【翔康资讯】延续注册需提前受理


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关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告(第179号) 

   为进一步规范医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册受理工作,经研究,现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下:

  医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法规定:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料”。上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期。本规定自2017年1月1日起施行。

  特此公告。

                    国家食品药品监督管理总局

                      行政受理服务大厅

                                                                                            2016年9月26日

【来源】CFDA

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